You Have 1 Item $199

Salas Limpias SMART

Inicio Salas Limpias SMART

Salas Limpias SMART

 


Diseño, arquitectura e ingeniería de áreas limpias con cumplimiento regulatorio e implementación de tecnología (IoT) para monitoreo y alertas en línea worldwide desde cualquier dispositivo.


 

Las salas limpias o áreas con cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (cGMP), son áreas o salas donde se llevan a cabo procesos que requieren condiciones específicas para su operación, indicadas en las normas y regulaciones, como en la industria farmacéutica, alimentos, nutracéuticas, tecnología, entre otros.

 

Las exigencias de calidad ambiental en las salas limpias para un determinado proceso o producto, requieren un conocimiento y un estricto cumplimiento de las normativas de acuerdo a la región, a las regulaciones locales e internacionales, conforme al o los mercados donde se vaya a comercializar el producto. 

 

De acuerdo a esto, las salas limpias deben tener accesos controlados, niveles de presurización, rangos de temperatura y humedad relativa, nivel de filtración del aire de suministro, número de cambios de aire por hora, direccionalidad de flujo de aire, y variables tales como nivel sonoro o nivel de luminosidad.
 


¿Qué significa realizar un área limpia con Tecnyca?


 

● Trabajar con una prestigiosa empresa con más de 30 años de experiencia en industrias reguladas en América Latina, fundamentada en el conocimiento para desarrollar proyectos de diseño e implementación de plantas farmacéuticas.

● Significa desarrollar áreas limpias con implementación de tecnología de monitoreo continuo OneTecnyca.

● Garantiza a nuestros clientes la tranquilidad que nuestros diseños y ejecución de proyectos, estarán bajo cumplimiento de la
normativa o regulación aplicable, y también van a estar liderados por profesionales bajo esquemas de trabajo PMI, asegurando la
mejor solución de acuerdo al alcance, tiempo, calidad y costo.

● Contamos con una visión estratégica hacia el futuro, nuestras propuestas son diseñadas y construidas con un enfoque de vida de
mínimo 5 años, con el objetivo de asegurar la inversión de nuestros clientes. 

 

Si tomamos en cuenta los protocolos de salud producto de la pandemia, este servicio se ajusta a esta y otras variables con el fin de garantizar un proyecto excepcional. Esto principalmente debido a que, el nuevo formato contempla de manera vanguardista, una solución con todos los procesos integrados en un solo paquete. Una cobertura integral con todos los servicios convencionales con el valor agregado de los respectivos productos únicos inteligentes de OneTecnýca, acordes a las necesidades de nuestros clientes.
 


¿Qué contiene un proyecto de área limpia Smart Tecnyca?


 

● Asesoría en cumplimiento regulatorio.

● Diseño arquitectónico en modelo 3D (paneles muros y cielos, piso epóxico, puertas y ventanas GMP, pass, luminarias, bancas sanitarias, lavamanos y accesorios).

● Diseño de sistema de climatización HVAC.

● Diseño proyecto especialidades.

● Gerenciamiento del proyecto.

● Implementación y construcción.

● Supervisión técnica.

● Proyecto de implementación de tecnología Iot (Internet of Things), para monitoreo continuo de las variables o parámetros.

 

Salas Limpias Smart de OneTecnyca, surge conceptualmente con el fin de que nosotros sabemos que este tipo de servicios, en su cadena de procesos, involucra múltiples proveedores con distintas opciones, lo que se traduce, en servicios que no se ajustan al presupuesto, entre otras problemáticas, o de lleno ninguna que les acomode, hecho que provoca el retraso del inicio del proyecto. Para evitar estos complicados procesos de selección y gestión, decidimos brindar un servicio de calidad, eliminando estos factores de la ecuación, entregando una gama de alternativas incluidas desde el inicio, permitiendo que los paquetes hechos a medida, se encuentren libres de gestiones adicionales, facilitando la realización de este servicio y haciéndolo más integral, eficaz y rápido.

 


¿Cómo desarrollamos nuestros proyectos de Salas Limpias Smart?


 

1. Inicialmente, los proyectos son definidos mediante la creación de las URS o especificación de requerimientos de usuario, para establecer el alcance, generar los diseños que tienen en cuenta la normativa aplicable, la funcionalidad, el mantenimiento y el control de cada área.

2. Comenzamos el proyecto de diseño arquitectónico y de ingeniería, con un esquema de bloques y soluciones de ingeniería. (propuestas funcionales) para que puedan ser revisadas en conjunto con el cliente a través de planos digitales en 3D (Revit).

3. Definido el esquema conceptual, el departamento de arquitectura e ingeniería desarrolla el proyecto (Planos y construcción de documentación técnica) que reflejan los detalles del proyecto (Arquitectura, HVAC y especialidades), con el objetivo de dar principio a una correcta implementación.

4. Entrega y revisión final del proyecto. Aprobación del cliente.

5. Ejecución y montaje.

6. Instalación de sensores OneTecnyca, para monitoreo continuo de parámetros convenidos.

7. Entrega y recepción.

8. Elaboración y ejecución de protocolos DQ. (Opcional).

9. Capacitación y uso de la tecnología OneTecnyca, para monitoreo de las variables en las áreas. 

 


¿Bajo qué normativas son diseñadas e implementadas las Salas Limpias Smart de Tecnyca?



     Nuestros proyectos cumplen los más altos estándares de calidad de acuerdo con los reglamentos y directrices internacionales de cada sector:

● Industria farmacéutica: GMP, FDA, EMA.

● Salas blancas: EN ISO 14644.

● Fabricación de productos sanitarios: 93/42/93 CEE.

● Sector cosmético: EN ISO 22716/08.

● Ambientes hospitalarios y quirófanos: EN 100713.

● Producción de alimentos de origen animal: CE 853/2004.


 
!!Trabajar con Tecnyca, es el inicio de un mundo de alianzas estratégicas a nivel mundial<11

 


INDFAR


INDFAR, como compañía, lleva 15 años trabajando en toda América Latina con diversos clientes dentro de las industrias reguladas por las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) hecho que respalda la calidad, Evidencia y Confianza que entregamos en la ejecución de inspecciones, calificaciones, validaciones y certificaciones de equipos, procesos y áreas limpias. 

 

Como empresa aliada, permite que nuestros clientes puedan continuar con el proceso de calificación del área limpia inteligente (Desarrollo y ejecución de protocolos, IQ, OQ y PQ), entregando precios especiales, en caso que se requiera abordar esta fase como parte del proyecto o después de finalizado.  Nuestros procesos también se encuentran optimizados con INDFAR, para lograr tiempos excepcionales en los procesos de calificación.

 

Siguiendo todas las  normativas, realizamos calibración de equipos y validación de procesos al final de las obras para garantizar que nuestros clientes cuentan con instalaciones y equipos, completamente seguros y eficientes.

 


PADANA


 

Padana, es una sólida compañía con más de 30 años de experiencia en proyectos de salas limpias y ambientes estériles. Expertos en construir e implementar sistemas modulares que se adaptan a todas las exigencias de ambiente de contaminación controlada de acuerdo a las especificaciones técnicas entregadas por el proveedor de diseño; proponiendo soluciones exportables en todo el mundo, al entregar proyectos rápidos con alta flexibilidad operativa.

 

El estándar productivo de Padana Cleanroom, con paneles desmontables individualmente, ofrece mayor flexibilidad arquitectónica y facilita el mantenimiento. 

 

Nuestra garantía no solo se extiende a la calidad del producto, sino también a la ejecución e implementación integral del proyecto, al tener herramientas y metodologías de comunicación funcionales con nuestros aliados estratégicos de diseño e implementación en el mundo; como lo es Tecnyca en Suramérica.

 


ONE TECNYCA


 

OneTecnyca, es la marca de dispositivos e instrumentos inalámbricos, que, conectados a través de radiofrecuencia, permiten construir una red robusta y de amplio alcance que cuenta con sensores adaptables a diversas industrias a nivel mundial y capaces de medir más de 30 variables diferentes. 

 

Los sensores cuentan con pruebas de diseño y funcionalidad bajo estándar norteamericano del Internet de las Cosas (IoT). Entregamos nuestro sistema OneTecnyca, validado de acuerdo con las GAMP 5 y 21 CFR Parte 11, esto facilita la implementación del sistema en áreas, procesos o sistemas de apoyo crítico en diferentes plantas de producción que requieran instalar un sistema de monitoreo continuo para asegurar la calidad de sus productos o procesos.

 

Sumamos a esta robusta tecnología, la experiencia, el conocimiento y la calidad de la marca Tecnyca, más de 28 años siendo especialistas en ingeniería y cumplimiento regulatorio en industrias con altos requerimientos normativos e higiénicos en toda América Latina.

 


HVAC CONSULTING


 

Es una empresa de consultoría en sistemas de Aire Acondicionado,Calefacción y ventilación HVAC, que realiza una adecuada selección de los equipos y materiales de acuerdo a cada aplicación y su tamaño, con esto logramos optimizar la inversión teniendo en cuenta el ciclo de vida de su edificio, planta productiva o área limpia y así tener costos de operación eficientes con inversiones razonables, todo esto apoyado sobre herramientas, recursos de ingeniería y aliados estratégicos a nivel internacional. 

 

En los proyectos donde trabajamos, aplicamos ingeniería especializada en sistemas de aire acondicionado y ventilación mecánica, optimizando la inversión de nuestros clientes, logrando sistemas funcionales que cumplen bajo el marco regulatorio requerido, con un dimensionamiento acertado y efectivo, tanto en costo inicial como en su operación. 

 

Somos líderes en el mercado Andino por la satisfacción de nuestros clientes. Con nuestros proyectos, maximizamos el valor para nuestros clientes, accionistas, la sociedad y el medio ambiente.

Con Tecnyca: Funciona

Tenemos mas de 20 años creando experiencias positivas con cada uno de nuestros clientes por toda América Latina.

20

Años de experiencias

500000

M² Diseñados

20

Clientes en América Latina

Nuestros aliados y auspiciadores en capacitación

Aviso de Privacidad